Medizinproduktesicherheit

Mit der Änderung der „Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten“ (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) vom 27. September 2016 sind medizinische Einrichtungen seit 1. Januar 2017 dazu verpflichtet, eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (MPSB) zu bestimmen. Als Folge des Inkrafttretens des § 6 Abs. 1 MPBetreibV wurde Herr Karsten Hartung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (MPSB) von der Geschäftsführung der Lungenklinik Ballenstedt/Harz GmbH bestellt.

Herr Karsten Hartung nimmt als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 Abs. 2 MPBetreibV folgende Aufgaben wahr:

1. Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
2. die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
3. die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.

Der Medizinproduktesicherheitsbeauftragte ist in Fragen der Medizinproduktesicherheit wie folgt zu erreichen:

E-Mail: medizinproduktesicherheit(at)lungenklinik-ballenstedt.de